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第四章 藥用玻璃

4．1 產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈

圖 藥用玻璃產(chǎn)業(yè)鏈

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藥用玻璃是指專(zhuān)門(mén)用于藥品包裝的玻璃，一般是指玻璃瓶罐及器皿，其中最重要的參數(shù)是線(xiàn)熱膨脹系數(shù)，熱膨脹系數(shù)越低，抗熱沖擊性能越好。為提高藥品的穩(wěn)定性，保障安全衛(wèi)生，藥用玻璃需要具備較高的化學(xué)穩(wěn)定性、耐酸、耐堿、耐水性能，玻璃容器表面受侵蝕后不產(chǎn)生脫片，同時(shí)，藥用玻璃要求的強(qiáng)度更高，抗熱震性能更好，在藥品灌裝、凍干、高溫消毒、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中不易破碎，且要具備極強(qiáng)的氣密阻隔性能。藥用玻璃所具備的良好性能，使它成為抗生素、普粉、凍干粉、疫苗、血液、生物制劑等藥品包裝的首選材料。

圖 藥用玻璃分類(lèi)

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按照制造工藝及用途劃分，藥用玻璃可以分為模制瓶、管制瓶?jī)纱箢?lèi)。模制瓶通過(guò)模具將玻璃液制成藥瓶，而管制瓶是使用火焰熱加工成型設(shè)備將玻璃管制作成一定形狀和容積的醫(yī)藥包裝瓶。

圖 模制瓶、管制瓶區(qū)別

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模制瓶和管制瓶的區(qū)別主要在于容量、重量、以及工藝難度。一般模制瓶容量較大，而管制瓶容量較��；其次、管制瓶壁厚均勻、重量較輕，而模制瓶壁厚、重量較重，對(duì)于某些凍干粉類(lèi)藥劑，只能使用管制瓶進(jìn)行包裝；最后，模制瓶生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單、成本相對(duì)較低，而管制瓶生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，生產(chǎn)成本相對(duì)較高。

國(guó)際標(biāo)ISO 12775 － 1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》中將藥用玻璃分為硼硅玻璃、中性玻璃和鈉鈣玻璃，其中中硼硅和高硼硅玻璃耐水性較強(qiáng)，屬于一類(lèi)玻璃，低硼硅與鈉鈣玻璃則分別屬于二類(lèi)與三類(lèi)玻璃。中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB 標(biāo)準(zhǔn)）根據(jù)玻璃成分及性能的不同，主要指標(biāo)是平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量，將藥用玻璃分為四類(lèi)：高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類(lèi)。

圖 藥用玻璃類(lèi)型

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鈉鈣玻璃 B2O3 含量小于 5％，其耐水性及抗熱沖擊性能差，一般會(huì)通過(guò)內(nèi)表面 處理提高其穩(wěn)定性，但是清洗過(guò)程易損傷內(nèi)表面的富硅層從而形成玻璃脫片，因此經(jīng)內(nèi)表面處理的鈉鈣玻璃瓶一般適用于一次性輸液瓶或口服液瓶。

高硼硅玻璃 B2O3 含量大于 12％，平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)約為 3．3××10－6K－1 ，其抗熱沖擊性能和耐水性能最佳，但是由于從藥用玻璃管到藥用玻璃制品的轉(zhuǎn)化加工需要更高的溫度，封口較為困難，作為藥用玻璃的應(yīng)用很少。

中硼硅玻璃 B2O3 含量 8％－12％，平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)約為 5．0××10－6K－1 ，這種玻璃材料于 1889 年由德國(guó)肖特發(fā)明并逐步推廣，由于其優(yōu)異的抗熱沖擊性能及耐水性能而應(yīng)用于各種針劑、血液、疫苗等藥品的包裝，是國(guó)際上大量采用的醫(yī)用玻璃材料。

低硼硅玻璃 B2O3 含量 5％－8％，平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)約為 7．0××10－6K－1 ，低硼硅玻璃耐熱沖擊性能低于中硼硅玻璃，盡管其 121°C顆粒耐水性可以達(dá)到 1級(jí)，但是其內(nèi)表面耐水性能弱于中硼硅玻璃。這類(lèi)玻璃是我國(guó)上世紀(jì) 60 年代自主研發(fā)的品種，可以用于儲(chǔ)存對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性要求不高的藥品，但是難以滿(mǎn)足酸性、堿性較強(qiáng)的藥品。

4．2 商業(yè)模式

藥用玻璃主要下游行業(yè)為制藥業(yè)。由于藥品包裝直接關(guān)系到生命安全，根據(jù)規(guī)定，制藥企業(yè)必須要對(duì)醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行相容性試驗(yàn)，一般都會(huì)針對(duì)具體藥品的物理化學(xué)性質(zhì)對(duì)包裝物提出嚴(yán)格要求，由于藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施，制藥企業(yè)需將藥品及包裝材料等信息報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。藥用玻璃產(chǎn)品一般直接面對(duì)制藥企業(yè)，直銷(xiāo)模式占絕大多數(shù)。

4．3 技術(shù)發(fā)展

中硼硅玻璃管生產(chǎn)對(duì)資金、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝有較高的要求，目前技術(shù)被國(guó)外廠商壟斷，我國(guó)尚不具備中硼硅玻璃管量產(chǎn)能力，差距主要體現(xiàn)在玻璃管尺寸精度、外觀質(zhì)量、亞微觀均勻性方面，雖然我國(guó)企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)上不斷進(jìn)行探索但目前尚未取得較大突破。

（1） 中硼硅藥用玻璃管生產(chǎn)線(xiàn)投資規(guī)模大，設(shè)備需要進(jìn)口，生產(chǎn)線(xiàn)投資約為15000萬(wàn)元左右，并且生產(chǎn)使用的全氧燃燒窯爐維護(hù)費(fèi)用高，抬高了生產(chǎn)線(xiàn)后期維護(hù)成本。

（2） 中硼硅藥用玻璃管生產(chǎn)所需的料道、攪拌器、旋轉(zhuǎn)管等需包覆較大規(guī)模的貴金屬（鉑銠合金），如果旋轉(zhuǎn)管的抗侵蝕不佳會(huì)導(dǎo)致玻璃管內(nèi)產(chǎn)生結(jié)石、條紋或氣泡，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

（3） 中硼硅藥用玻璃管生產(chǎn)穩(wěn)定性的控制是一大技術(shù)難點(diǎn)。硼具備較強(qiáng)的揮發(fā)性，當(dāng)硼的含量提高后，易出現(xiàn)揮發(fā)分層的情況，硼揮發(fā)后會(huì)在玻璃表面形成一層白色的變質(zhì)玻璃，導(dǎo)致玻璃管表面產(chǎn)生缺陷。此外，硼熔化溫度高，容易造成耐火材料的侵蝕，使得玻璃液熔化的均勻性控制難度增大。

4．4 政策監(jiān)管

藥用玻璃行業(yè)的主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。目前，我國(guó)藥包材行業(yè)監(jiān)管體制為關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，未按照規(guī)定審評(píng)審批的包裝材料禁止用來(lái)生產(chǎn)藥品。

我國(guó)藥包材行業(yè)的監(jiān)管經(jīng)歷了由注冊(cè)審批管理制度到關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的轉(zhuǎn)變。2016 年 8 月以前，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥包裝材料實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)審批管理制度，藥包材企業(yè)生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須取得國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》； 2019 年 12 月，最新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》開(kāi)始實(shí)施，規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)多年的深耕發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥包裝材料的審批 已經(jīng)形成了一套較為完整、成熟的審批監(jiān)管體系，是行業(yè)新入者必須面對(duì)的準(zhǔn)入壁壘。

圖 行業(yè)相關(guān)政策

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4．5 競(jìng)爭(zhēng)分析

全球中硼硅藥用玻璃管供應(yīng)商主要系德國(guó)肖特、康寧玻璃和日本NEG 等國(guó)外企業(yè)。目前，我國(guó)僅有凱盛君恒有限公司、滄州四星玻璃股份有限公司等少數(shù)廠商生產(chǎn)中硼硅藥用玻璃管，并且生產(chǎn)規(guī)模較小，產(chǎn)品良品率和質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品尚有一定的差距，無(wú)法滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。

圖 藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模及份額

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